| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、空气过滤器、滴斗、三通(滴管)、注射件、二通(滴管)、管路、流量调节器、药液过滤器(孔径20μm)及一次性使用静脉输液针组成。主要原材料：聚氯乙烯、聚乙烯、ABS塑料及制造医疗器械用不锈钢针管。产品采用环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体静脉重力式输液。 |
| 型号规格 | IS-G(A1、B1、B2、B3) 输液针：0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2 |
| 注册证编号 | 国械注准20163140814 |
| 注册人名称 | 哈尔滨丁香医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 哈尔滨市道里区变兴路-3号 |
| 生产地址 | 哈尔滨市道里区变兴路-3号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163660814 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0451-84370011; 0451-84730011;0451-84370022 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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