产品名称 | 人工髋关节 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、球头、双动头、髋臼外杯、髋臼内衬及髋臼螺钉组成,双动头由外杯及内衬组成。股骨柄、髋臼外杯及髋臼螺钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金锻件材料制成;球头及双动头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;双动头内衬及髋臼内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄近端、髋臼外杯表面为符合ASTM F1580标准规定的纯钛涂层,灭菌和非灭菌包装,其中灭菌包装由环氧乙烷或辐照灭菌,灭菌有效期5年。 |
适用范围/预期用途 | 做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
注册证编号 | 国械注准20163132100 |
注册人名称 | 深圳市博恩医疗器材有限公司 |
注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202 |
生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202 |
备注 | 原注册证编号:国械注准20163462100 |
批准日期 | 2021-06-21 |
有效期至 | 2026-06-20 |
变更情况 | 2018-08-29 技术要求变更,具体变化见技术要求变化对比表。 型号规格变更,具体变化见型号规格变化对比表。 产品结构组成变为“该产品由股骨柄、球头、双动头、髋臼外杯、髋臼内衬及髋臼螺钉组成,双动头由外杯及内衬组成。股骨柄、髋臼外杯及髋臼螺钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金锻件材料制成;球头及双动头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;双动头内衬及髋臼内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄近端、髋臼外杯表面为符合ASTM F1580标准规定的纯钛涂层,灭菌和非灭菌包装,其中灭菌包装由环氧乙烷或辐照灭菌,灭菌有效期5年。” 2019-05-16 “注册人住所:深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101、A201;生产地址:深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101、A201”变更为“注册人住所:深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202;生产地址:深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202”。 2020-05-08 “注册人住所:深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公16A-2”。 2021-08-23 “注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公16A-2”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公15G-10”。 2023-10-12 注册人住所由:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公15G-10;注册人住所变更为:深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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