| 产品名称 | 导管鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外鞘、扩张管、带有涂层的导丝、穿刺针和手术刀组成。制造材料：外鞘的鞘管：含有硫酸钡的乙烯-四氟乙烯共聚；外鞘的管座：聚碳酸酯、TPE弹性体和硅橡胶；外鞘的侧支：聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚甲醛、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂；扩张管的管座：高密度聚乙烯；扩张管的管体：含有硫酸钡的聚丙烯；导丝的芯丝：镍钛合金；导丝的包覆层：含有硫酸钡的聚氨酯；穿刺针的针座：聚碳酸酯；穿刺针的针管：不锈钢；穿刺针的套管：氟乙烯丙烯共聚物；手术刀刀片：不锈钢；手术刀刀柄：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂；手术刀保护套：聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于通过股动脉或桡动脉采用Seldinger术，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，不具有血管内定位或建立血管内通路作用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163031376 |
| 注册人名称 | 北京迪玛克医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13号7幢1至3层101（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房；天津市武清开发区源和道10号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163771376。按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第二类。受托生产企业：天津迪玛克医疗器械有限公司； 统一社会信用代码：91120222MA0791638Q。2024年8月8日同意更正备注相关内容，2024年7月16日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2021-11-08 “生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”变更为“生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ；天津市武清开发区源和道10号；天津市武清开发区新创路6号四号厂房一层和二层东侧”。 2022-04-01 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 型号、规格变更内容详见“型号、规格变更对比表”。结构组成变更内容详见“结构及组成变化对比表。” 2022-04-23 “生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ；天津市武清开发区源和道10号；天津市武清开发区新创路6号四号厂房一层和二层东侧”变更为“生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ；天津市武清开发区源和道10号；天津市武清开发区新创路6号四号厂房一层”。 2022-05-20 “注册人住所:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲13号7幢1至3层101（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”。 2022-12-21 “生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ；天津市武清开发区源和道10号；天津市武清开发区新创路6号四号厂房一层”变更为“生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 ；天津市武清开发区源和道10号” 2024-08-08 载明生产地址由:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房；天津市武清开发区源和道10号;载明生产地址变更为:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房；天津市武清开发区源和道10号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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