| 产品名称 | 生物膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的材料主要来源于牛肌腱，经加工制成海绵状胶原生物膜。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于硬脑膜、硬脊膜的修复。硬脑膜修复面积不得大于63平方厘米，硬脊膜修复面积不得大于16平方厘米。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132200 |
| 注册人名称 | 天新福（北京）医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街30号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区火炬街30号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462200 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2019-12-13 产品技术要求，详见附件 产品技术要求变化对比表 2020-08-19 详见附件 2021-10-22 1. 型号、规格变更见附件。 2. 产品技术要求变更见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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