| 产品名称 | 经皮椎体穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺组件和方向控制组件两部分组成，穿刺组件由外管嵌件和针芯嵌件组成，方向控制组件由内管嵌件、中管嵌件组成。产品塑料部位材质为ABS，钢针材质为SUS304不锈钢。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床实施经皮椎体成形术、经皮椎体后凸成形术作经皮穿刺一次性使用。 |
| 型号规格 | 方向可控型、四孔 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212040883 |
| 注册人名称 | 广州爱锘德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区双山大道7号1917房A03房 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇新沙五路625号3栋7-01 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212040883”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：04骨科手术器械-07骨科用锥 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2024-05-24: 1、注册人住所由“广州市南沙区东涌镇南涌村启新路46号自编402”变更为“广州市南沙区双山大道7号1917房A03房”。 2024-06-24: 1、生产地址由“广州市南沙区东涌镇南涌村启新路46号自编402”变更为“珠海市高新区唐家湾镇新沙五路625号3栋7-01”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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