| 产品名称 | 耳内式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机和耳塞组成(B-02、B-04、B-06、B-08、B-10、B-10A、B-10B、D-02、D-04、D-06、D-08、D-10、D-10A、D-10B适用)；主要由主机、耳塞、充电线组成(A-17、A-18、A-19、A-20适用)；主要由主机、耳塞、充电盒、充电线组成(A-21、A-22、A-23、A-25、A-26、A-27、A-28、A-31、A-32、A-33适用) |
| 适用范围/预期用途 | 经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。 |
| 型号规格 | B-02、B-04、B-06、B-08、B-10、B-10A、B-10B、D-02、D-04、D-06、D-08、D-10、D-10A、D-10B、A-17、A-18、A-19、A-20、A-21、A-22、A-23、A-25、A-26、A-27、A-28、A-31、A-32、A-33 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212190872 |
| 注册人名称 | 深圳申瑞医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福永街道福永立新湖福宁高新产业园C栋4楼 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福永街道福永立新湖福宁高新产业园C栋4楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212190872”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2023-04-21: 1、型号、规格由“B-02、B-04、B-06、B-08、B-10、B-10A、B-10B、D-02、D-04、D-06、D-08、D-10、D-10A、D-10B”变更为“B-02、B-04、B-06、B-08、B-10、B-10A、B-10B、D-02、D-04、D-06、D-08、D-10、D-10A、D-10B、A-17、A-18、A-19、A-20、A-21、A-22、A-23、A-25、A-26、A-27、A-28、A-31、A-32、A-33”。 2、结构及组成由“由主机和耳塞组成。”变更为“主要由主机和耳塞组成（B-02、B-04、B-06、B-08、B-10、B-10A、B-10B、D-02、D-04、D-06、D-08、D-10、D-10A、D-10B适用）；主要由主机、耳塞、充电线组成（A-17、A-18、A-19、A-20适用）；主要由主机、耳塞、充电盒、充电线组成（A-21、A-22、A-23、A-25、A-26、A-27、A-28、A-31、A-32、A-33适用）”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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