| 产品名称 | 胶体金免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪主要由主机(液晶触摸屏、主板部分，电源适配器，锂电池、外壳、数码成像检测系统、传动系统)和专用软件两大部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
| 型号规格 | GL-1 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202221895 |
| 注册人名称 | 深圳加美生物有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301. |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202221895”注册证共同使用 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备。 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2025-11-17 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18617139668; 0755-36897580 |
| 指导原则 | 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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