| 产品名称 | 胶体金免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪主要由主机(光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元)和嵌入式软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
| 型号规格 | GL-16 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202221859 |
| 注册人名称 | 深圳加美生物有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301. |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202221859”注册证共同使用 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备。 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2025-11-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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