| 产品名称 | 糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相结合物悬液，发光结合物溶液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清中糖类抗原15-3(carbohydrate antigen 15-3，CA15-3)的浓度。 |
| 型号规格 | 100人份/盒；500人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212400369 |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路412号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号 |
| 批准日期 | 2021-06-19 |
| 有效期至 | 2026-06-18 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20212400369”医疗器械注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2021-12-10,注册人住所变更为：上海市浦东新区汇庆路412号。;本文件与“沪械注准20212400369”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-20,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（委托生产）;本文件与“沪械注准20212400369”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司；统一社会信用代码：91310120342036951L。;2024-07-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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