| 产品名称 | 椎体成形器械包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由经皮穿刺针、导丝、椎体扩张器、骨钻和骨水泥填充器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于经皮穿刺椎体成形术及脊柱后凸微创手术时中使用的配套工具。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212040382 |
| 注册人名称 | 上海轩颐医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区；上海市奉贤区汇丰北路1515弄6号楼101室 |
| 批准日期 | 2021-06-19 |
| 有效期至 | 2026-06-18 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212040382”医疗器械注册证共同使用。;2024-09-25 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-33920392; 13621629396 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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