产品名称 | 壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒(化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒:100 个测试,2 个试剂瓶,50 个测试/瓶。其中:试剂1(R1):壳多糖酶3样蛋白1抗体包被的磁微粒,含Tris缓冲液、防腐剂;试剂2(R2):壳多糖酶3样蛋白1抗体吖啶标记结合物,含PBS缓冲液、防腐剂;试剂3(R3):样本稀释液,含Tris缓冲液、防腐剂;校准品1(CAL1):含蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂;校准品2(CAL2):含壳多糖酶3样蛋白1、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂;校准品3(CAL3):含壳多糖酶3样蛋白1、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的壳多糖酶 3 样蛋白 1。 |
型号规格 | 2×50人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 存放在 2~8℃,保持竖直向上。 试剂盒从 2~8℃条件取出后即可使用。 未开封存放于 2~8℃:可稳定 18 个月。 首次使用后存放于 2~8℃:可稳定 28 天。 在机存放:2~8℃,可稳定 28 天。 |
注册证编号 | 湘械注准20212401192 |
注册人名称 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司 |
注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A |
生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼 |
其他内容 | 不变 |
备注 | 受托生产企业名称:湖南卓润生物科技有限公司 |
批准日期 | 2021-06-18 |
有效期至 | 2026-06-17 |
变更情况 | 变更时间:2024-07-25 变更内容:1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋(委托生产)”2、备注由“受托生产企业名称:湖南卓润生物科技有限公司”变更为“受托生产企业:湖南卓润生物科技有限公司;统一社会信用代码:91430300MA4RTJCD1N” 变更时间:2021-08-06 变更内容:1、变更生产地址,由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南优丽生物科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年06月17日。 变更时间:2022-09-22 变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。3、原注册证备注项目增加:受托生产企业名称:湖南卓润生物科技有限公司。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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