| 产品名称 | 抗增殖细胞核抗原 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒：100 个测试，2 个试剂瓶，50 个测试/瓶。其中：试剂1(R1)：重组增殖细胞核抗原包被的磁微粒，MES缓冲液、含蛋白稳定剂、含防腐剂；试剂2(R2)：鼠抗人IgG吖啶标记物，HEPES缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂；试剂3(R3)：反应稀释液，Tris缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂；试剂4(R4)：样本稀释液，Tris缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品1(CAL1)：MES缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品2(CAL2)：MES缓冲液、含抗增殖细胞核抗原IgG抗体(鼠源)、蛋白稳定剂、防腐剂；校准品3(CAL3)：MES缓冲液、含抗增殖细胞核抗原IgG抗体(鼠源)、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中抗增殖细胞核抗原 IgG 抗体(Anti-Proliferating cell nuclear antigen IgG,Anti-PCNA IgG)。临床上主要用于系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus,SLE)的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 存放在 2～8℃，保持竖直向上。 试剂盒从 2～8℃条件取出后即可使用。 未开封存放于 2～8℃，可稳定 12 个月。 首次使用后存放于 2～8℃，可稳定 28 天。 在机存放：2～8℃，可稳定 28 天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401191 |
| 注册人名称 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼 |
| 其他内容 | 不变 |
| 备注 | 受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2021-06-18 |
| 有效期至 | 2026-06-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-25 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）”2、备注由“受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司”变更为“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N” 变更时间：2021-08-06 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南优丽生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年06月17日。 变更时间：2022-09-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。3、原注册证备注项目增加：受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司。 变更时间：2024-04-28 变更内容：1、变更【产品储存条件及有效期】：由“存放在2～8℃，保持竖直向上。试剂盒从2～8℃条件取出后即可使用。·未开封存放于2～8℃，可稳定12个月。首次使用后存放于2～8℃，可稳定28天。在机存放：2～8℃，可稳定28天。”变更为“存放在2～8℃，保持竖直向上。试剂盒从2～8℃条件取出后即可使用。·未开封存放于2～8℃，可稳定18个月。首次使用后存放于2～8℃，可稳定28天。在机存放：2～8℃，可稳定28天。”2、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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