| 产品名称 | 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II二合一测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由反应板、检测缓冲液、校准曲线组成，具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)的浓度。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 反应板密封2℃-30℃，检测缓冲液避光2℃-8℃，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202400810 |
| 注册人名称 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层 |
| 生产地址 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层 |
| 批准日期 | 2021-06-18 |
| 有效期至 | 2025-10-15 |
| 变更情况 | 1、适用机型：增加中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的全自动荧光免疫分析仪（Jet-iStar Max/Jet-iStar Infinity）、苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-M6G）。 2、说明书：【检测方法的局限性】增加“7.由于本产品使用兔源性抗体作为产品质控系统，若检测样本中含有兔源性蛋白，会导致检测结果偏高或者出现“-”；建议使用本品检测前，确认样本中不含有兔源性蛋白物质”。 3、核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-89028229; 0571-89028228;0571-89028288 |
| 网址 | 暂无权限 |
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