| 产品名称 | 一次性使用负压引流管套组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流管套组由引流管及选用配件组成。选用配件有：固定接头、负压引流球、穿刺针、引流袋、负压引流器(带接头)，固定接头由锁扣、底座、吸水垫、不干胶贴组成。一次性使用负压引流管套组根据配置分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、XI、XII、XIII、XIV、XV十五种型号。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床外科手术中引流残液用 |
| 型号规格 | Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、XI、XII、XIII、XIV、XV |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182661158 |
| 注册人名称 | 泰州市美诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市高港区大泗镇工业集中区1号 |
| 生产地址 | 泰州市高港区大泗镇工业集中区1号 |
| 批准日期 | 2021-06-18 |
| 有效期至 | 2023-07-23 |
| 变更情况 | 2021-06-18型号、规格变更 由“Ⅰ型、 Ⅱ型、Ⅲ型、IV型”变更为“Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、XI、XII、XIII、XIV、XV”结构及组成变更 由“一次性使用负压引流管套组根据组成分为I型、II型、III型、IV型四种型号，根据固定接头固定导管管径大小每个型号又分为4mm（F12）、8mm（F24）、12mm（F36）三种规格，一次性使用负压引流管套组由固定接头、引流管及选用配件组成。固定接头由锁扣、底座、吸水垫、不干胶贴组成；选用配件有：负压引流球、穿刺针、引流袋、负压引流器（带接头）。固定接头锁扣、底座、引流袋、负压引流器的材料采用符合GB15593-1995输血（液）器具用的软聚氯乙烯塑料制成；吸水垫、不干胶贴采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布的无纺布制成 ；引流管、负压引流球采用符合YY/T0031-2008中规定的硅橡胶材料制成；穿刺针采用符合GB/T1220-2007中规定的304不锈钢材料制成：引流管中X光显影标记采用符合中国药典2015年版二部要求的硫酸钡材料。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用负压引流管套组由引流管及选用配件组成。选用配件有：固定接头、负压引流球、穿刺针、引流袋、负压引流器（带接头），固定接头由锁扣、底座、吸水垫、不干胶贴组成。一次性使用负压引流管套组根据配置分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、XI、XII、XIII、XIV、XV十五种型号。固定接头锁扣、底座、引流袋、负压引流器的材料采用符合GB/T 15593-1995输血（液）器具用的软聚氯乙烯塑料制成；吸水垫、不干胶贴采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布的无纺布制成 ；引流管、负压引流球采用符合YY/T0031-2008中规定的硅橡胶材料制成；穿刺针采用符合GB/T1220-2007中规定的304不锈钢材料制成：引流管中X光显影标记采用符合中国药典2015年版二部要求的硫酸钡材料。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”产品技术要求变更 由“一次性使用负压引流管套组根据组成分为I型、II型、III型、IV型四种型号，根据固定接头固定导管管径大小每个型号又分为4mm（F12）、8mm（F24）、12mm（F36）三种规格，一次性使用负压引流管套组由固定接头、引流管及选用配件组成。固定接头由锁扣、底座、吸水垫、不干胶贴组成；选用配件有：负压引流球、穿刺针、引流袋、负压引流器（带接头）。”变更为“一次性使用负压引流管套组由引流管及选用配件组成。选用配件有：固定接头、负压引流球、穿刺针、引流袋、负压引流器（带接头），固定接头由锁扣、底座、吸水垫、不干胶贴组成。一次性使用负压引流管套组根据配置分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、XI、XII、XIII、XIV、XV十五种型号” |
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