| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包由基本配件：一次性使用导尿管(按照型式分为单腔无球囊I和双腔带球囊II,按照材质分为乳胶A和医用硅胶B；按照管径不同分为F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24)、一次性使用引流袋、医用纱布片，选配一次性使用橡胶检查手套、薄膜手套、注水器、采样管、润滑棉球、碘伏棉球、塑料镊、洞巾、包布、腰盘、方盘、准备盘组成。导尿包按照导尿管材质和型式不同分为：ⅠA、ⅠB、ⅡA、ⅡB；依据导尿管直径不同又分为：F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24。导尿包以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 为患者导尿用。 |
| 型号规格 | 型号:ⅠA、ⅠB、ⅡA、ⅡB；规格：F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152141096 |
| 注册人名称 | 苏州市麦克林医疗器械制品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区金庄街33号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区金庄街33号 |
| 批准日期 | 2021-06-18 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2021-06-18型号、规格变更 由“F8、F10、F12、F14、F16、F18。”变更为“型号:ⅠA、ⅠB、ⅡA、ⅡB；规格：F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24。”结构及组成变更 由“一次性使用导尿包由一次性使用导尿管（乳胶双腔气囊、F8、F10、F12、F14、F16、F18）、一次性使用引流袋（1000ml）、医用纱布片组成，选配一次性使用橡胶检查手套（大、中、小）、薄膜手套（大、中、小）、注水器、采样管、润滑棉球、塑料镊、洞巾、包布、腰盘、方盘、准备盘；导尿包经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用导尿包由基本配件：一次性使用导尿管（按照型式分为单腔无球囊I和双腔带球囊II,按照材质分为乳胶A和医用硅胶B；按照管径不同分为F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24）、一次性使用引流袋、医用纱布片，选配一次性使用橡胶检查手套、薄膜手套、注水器、采样管、润滑棉球、碘伏棉球、塑料镊、洞巾、包布、腰盘、方盘、准备盘组成。导尿包按照导尿管材质和型式不同分为：ⅠA、ⅠB、ⅡA、ⅡB；依据导尿管直径不同又分为：F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24。导尿包经环氧乙烷灭菌，应无菌。”产品技术要求变更 由“1. 不含硅胶材质导尿管；2.不含单腔型式的导尿管；3.不含F20、F22、F24管径的导尿管；4.不含碘伏棉球组件；5. 不含碘伏棉球的pH值、杀灭微生物指标及检验方法。”变更为“1. 增加硅胶材质导尿管；2.增加单腔型式的导尿管；3.增加了F20、F22、F24管径的导尿管；4.增加了碘伏棉球组件；5. 增加了碘伏棉球的pH值、杀灭微生物等指标及检验方法。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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