| 产品名称 | 持续正压通气用面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 口鼻面罩与鼻罩，由旋转接头、弯管、支架（含选配的额部支架）、软垫组件、卡扣、头带、测压接口（选配，含胶塞）、额垫（选配）、防窒息阀（仅口鼻罩）组成。鼻枕面罩由旋转接头及连接头、弯管及小软管、支架、软垫组件、头带组成。旋转接头、连接头、弯管、支架和测压接口由聚碳酸酯（PC）材料组成；卡扣、小软管由聚丙烯（PP）材料组成；软垫由硅胶（Silicon）和聚碳酸酯（PC）材料组成，胶塞、额垫和防窒息阀由硅胶（Silicon）材料组成；根据产品结构不同分为9个型号；其中鼻罩有4个型号分别为：YN-01、YN-02、YN-03、YN-05；口鼻罩4款型号分别为：YF-01、YF-02、YF-03、YF-05；鼻枕面罩1款型号为：YP-01；各型号有3种规格，根据尺寸不同分别为：S、M和L；产品为非无菌产品，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。 |
| 型号规格 | YN-01、YN-02、YN-03、YN-05、YF-01、YF-02、YF-03、YF-05、YP-01 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182081418 |
| 注册人名称 | 苏州鱼跃医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区科技城锦峰路9号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区科技城锦峰路9号, 丹阳市经济开发区百胜路1号6号楼2楼B区 |
| 批准日期 | 2021-06-18 |
| 有效期至 | 2023-10-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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