| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、垫刀圈、抵钉座、钉仓、环形刀、钉仓套、保护盖、吻合钉、活动手柄、活动手柄罩、保险、推动块、复位弹簧、调节螺母、防滑旋钮、销子、扎带(选配)组成；其中龟头罩、复位弹簧、销子采用06Cr19Ni10 不锈钢材料，抵钉座采用20Cr13 不锈钢材料，吻合钉采用TA1 材料，环形刀由PC(聚碳酸酯)材质的推钉片和06Cr19Ni10 不锈钢材料的环形刀头组成，垫刀圈、扎带采用PE(聚乙烯)材料，钉仓套、钉仓、防滑旋钮、保护盖、活动手柄罩、保险、推动块、调节螺母采用PC(聚碳酸酯)材料，活动手柄采用铝合金(牌号6061)材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 型号规格 | BT-10、BT-12、BT-14、BT-16、BT-18、BT-20、BT-22、BT-24、BT-26、BT-28、BT-30、BT-32、BT-34 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212023305 |
| 注册人名称 | 湖北保泰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 东湖生态旅游风景区联合社区桂家湾80号 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道776号D5栋4层 |
| 批准日期 | 2021-06-16 |
| 有效期至 | 2026-06-15 |
| 变更情况 | 无结构及组成由【一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、垫刀圈、抵钉座、钉仓、环形刀、钉仓套、保护盖、吻合钉、活动手柄、活动手柄罩、保险、推动块、复位弹簧、调节螺母、防滑旋钮、销子、扎带（选配）组成；其中龟头罩、复位弹簧、销子采用06Cr19Ni10 不锈钢材料，抵钉座采用20Cr13 不锈钢材料，吻合钉采用TA1 材料，环形刀由PC（聚碳酸酯）材质的推钉片和06Cr19Ni10 不锈钢材料的环形刀头组成，垫刀圈、扎带采用PE（聚乙烯）材料，钉仓套、钉仓、防滑旋钮、保护盖、活动手柄罩、保险、推动块、调节螺母采用PC（聚碳酸酯）材料，活动手柄采用铝合金（牌号6061）材料。】变更为【一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、垫刀圈、抵钉座、钉仓、环形刀、钉仓套、保护盖、吻合钉、活动手柄、活动手柄罩、保险、推动块、复位弹簧、调节螺母、防滑旋钮、销子、组成，可选配附件：扎带、扎线；其中龟头罩、复位弹簧、销子采用06Cr19Ni10不锈钢材料，抵钉座采用20Cr13不锈钢材料，吻合钉采用TA1材料，环形刀由PC (聚碳酸酯)材质的推钉片和06Cr19Ni10不锈钢材料的环形刀头组成，垫刀圈、扎带采用PE (聚乙烯)材料；钉仓套、钉仓、防滑旋钮、保护盖、活动手柄罩、保险、推动块、调节螺母采用PC (聚碳酸酯)材料；活动手柄采用铝合金(牌号6061)材料；扎线采用蚕丝为原料。 】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】； |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18971512266; 18086633711 |
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