| 产品名称 | 复合微孔材料止血包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由无纺布封装的止血袋和自粘弹性绷带组成，止血袋中的成分为沸石颗粒和高分子吸水性树脂颗粒的混合物。 |
| 适用范围/预期用途 | 体表创伤出血的暂时性止血。 |
| 型号规格 | 25g/包、50g/包、100g/包、150g/包、200g/包、300g/包。 |
| 产品储存条件及有效期 | 常温储存，有效期2年 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20172140054 |
| 注册人名称 | 赛克赛斯生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市高新区开拓路2222号 |
| 生产地址 | 济南市高新区开拓路2222号 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0531-87079908; 0531-87079992;0531-87079972;0531-87079999 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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