| 产品名称 | 骨水泥型全膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由股骨部件、胫骨托、胫骨衬垫组成。股骨部件由符合YY 0117.3规定的铸造钴铬钼合金制成，胫骨托由符合YY 0117.1规定的锻造钛合金制成，胫骨衬垫由符合GB/T 19701.2中1型规定的常规超高分子量聚乙烯材料制成。 Gamma灭菌包装，有效期5年。股骨部件有PS型、CR型两种；胫骨衬垫有PS型、CR型两种；胫骨托有骨水泥型、模组型两种，均可与PS型、CR型胫骨衬垫搭配。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本企业同一系统的骨水泥型膝关节假体配合使用，适用于全膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130429 |
| 注册人名称 | 山东新华联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 变更情况 | 2021-09-07 “注册人住所：山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合；生产地址：山东省淄博市高新区鲁信路1999号新华联合”变更为“注册人住所：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合；生产地址：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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