| 产品名称 | 柔性金属丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB 4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。非灭菌和灭菌包装，伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折捆扎内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130442 |
| 注册人名称 | 卓迈康（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区（委托生产）；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：大博医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：913502007617290664 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 变更情况 | 2022-02-09 “注册人住所：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元”变更为“注册人住所：厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室”。 2022-02-25 “生产地址：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2022-04-12 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“生产地址：（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-30 生产地址由（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区；生产地址变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层（委托生产） 2024-07-15 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区， 18-4号一层A区、二层、三层、四层A区； 厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层， 17-2号一层A区、二层（ 委托生产）;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区（委托生产）；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0592-6087672; 0592-6885031 |
| 指导原则 |
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020年第48号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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