| 产品名称 | 一次性使用植入式给药装置专用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用给药装置专用针主要包括：输液针及输液针保护套、延长管、针翼翻板、拇指夹、鲁尔接头，其末端可选配接头帽，MaxZero?透明无针接头或Q-Syte?分隔膜无针密闭式输液接头。 |
| 适用范围/预期用途 | PowerLocTM Lite一次性使用植入式给药装置专用针是一种配有直角贺伯式(Huber)输液针的血管内输液装置。该产品用于接入通过手术植入的血管内输液港。PowerLocTM Lite一次性使用植入式给药装置专用针适用于通过手术植入的血管内输液港进行液体和药物的输注以及提取血样。当配合使用可高压注射入造影剂的植入式PowerPortTM输液港时(REF 980112需移除Q-SyteTM分隔膜无针密闭式输液接头后可高压注射)，使用20G的一次性使用植入式给药装置专用针，推荐的最大输注速率是5毫升/秒，最大压力为325Psi。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140438 |
| 注册人名称 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区白榆路5号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区白榆路5号 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-67616787 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头 YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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