| 产品名称 | 颈动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由末端头端、球囊、显影标记、内腔管、远端管、过渡管、海波管、应力支撑管、手柄组成，远端管和过渡管涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于颈动脉阻塞疾病患者的经皮血管腔内成形术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030434 |
| 注册人名称 | 玮铭医疗器械（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢2层 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室；受托生产企业名称：上海心玮医疗科技股份有限公司 |
| 备注 | 受托生产企业名称：上海心玮医疗科技有限公司。 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 变更情况 | 2021-07-02 “注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢2层”。 2021-08-17 “生产地址:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室；受托生产企业名称：上海心玮医疗科技有限公司”变更为“生产地址: 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室；受托生产企业名称：上海心玮医疗科技股份有限公司”。 2024-09-12 载明生产地址由:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室;载明生产地址变更为: 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室(委托生产) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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