| 产品名称 | 半自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源适配器(仅U 310、U 320适配)及嵌入式软件(发布版本号V1)组成，其中主机由机械模块、光学模块、电路模块、显示器和打印机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与迈克生物股份有限公司生产的尿液分析试纸条配套使用，在临床上用于对来源于人体的尿液样本进行半定量或定性检测，包括尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、隐血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、维生素C、尿钙项目。 |
| 型号规格 | U 310、U 320、U 350、U 350S、U 370、U 370S、U 390、U 390S |
| 注册证编号 | 川械注准20212220135 |
| 注册人名称 | 迈克医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区安和二路8号4栋 |
| 生产地址 | 成都市高新区安和二路8号4栋，5栋1层、 5-7层，6栋2层A区；无锡市蠡园开发区滴翠路95号汇光科技园2号楼三层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为无锡市欧普兰医疗科技有限公司，社会统一信用代码：91320211550270478D。 本文件与“川械注准20212220135”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 变更情况 | 2024年3月26日：生产地址：“成都市高新区安和二路8号4栋，5栋1层、5-7层，6栋2层A区”变更为：“成都市高新区安和二路8号4栋，5 栋1层、5-7层，6栋2 层 A区； 无锡市蠡园开发区滴翠路95号汇光科技园2号楼三层（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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