| 产品名称 | 一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用心脏搭桥手术辅助器械包由心脏稳定器(DQB—Ⅰ型：直型；DQB—Ⅱ型：弯型；DQB—Ⅲ型：吸引固定型)、静脉拉钩、负压延伸管(DQB—Ⅲ型)组成，按配置不同分为3种型号，心脏稳定器由稳定板、手臂、锁定支架、锁定支架旋钮(ABS)、底座和手臂调节旋钮组成，静脉拉钩由手柄、拉钩片、发光二极管、电源开关、卡子和干电池组成，稳定板由符合HG/T2503-1993中规定聚碳酸酯树脂材料制成，手臂由符合GB/T 1220－2007中规定的12Cr18Ni9不锈钢材料制成，锁定支架、锁定支架旋钮(ABS)、底座和手臂调节旋钮由符合GB/T 12672－2009中规定的丙烯腈－丁二烯－苯乙烯(ABS)树脂材料制成，静脉拉钩中的拉钩片、卡子由符合GB/T1220－2007中规定的12Cr18Ni9不锈钢制成，手柄由符合GB/T 12672－2009中规定的丙烯腈－丁二烯－苯乙烯(ABS)树脂材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心脏不停跳搭桥手术时，提取剥离患者大隐静脉作为搭桥的血管材料，且供冠脉吻合术时稳定心表用。 |
| 型号规格 | DQB—Ⅰ型、DQB—Ⅱ型、DQB—Ⅲ型 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162030755 |
| 注册人名称 | 苏州安迈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区阳澄湖镇张港村（新泾村） |
| 生产地址 | 苏州市相城区相城经济开发区康元路777号15号标准厂房第二层及办公区第三层 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20162070755 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15370073732; 13901682619;18913159330;0512-65116004;0512-65716179-803;15995714697 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
剪及针注册审查指导原则（2021年第92号） 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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