| 产品名称 | 医用电动骨钻 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用电动骨钻由主机、钻夹头和电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为医院矫形外科手术时使用的辅助器械，需配合有医疗器械产品注册证的钻头、磨头使用。 |
| 型号规格 | PRO100-Ⅰ、 PRO100-Ⅱ、PRO100-Ⅲ |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212040964 |
| 注册人名称 | 常州华森三维科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进高新技术产业开发区常武南路588号天安数码城16幢801-2室（经营场所：武进高新技术产业开发区南区西湖路9号） |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进高新技术产业开发区西湖路9号15号楼 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-86537999; 13861212144;0519-83980398 |
| 指导原则 |
骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0904-2013 电池供电骨组织手术设备 YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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