产品名称 | 凝血酶原时间(PT)测定试剂(盒)(凝固法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 1.兔脑组织因子(TF)200mL/L、甘氨酸40.0g/L、氯化钙1.5g/L。2.复溶液:纯化水 |
适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血浆凝血酶原时间。 |
型号规格 | 液体型:5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、5×10mL、10×10mL冻干型:5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、5×10mL、10×10mL冻干型:5×2mL(含复溶液10mL)、10×2mL(含复溶液20mL)、5×4mL(含复溶液20mL)、10×4mL(含复溶液40mL)、5×10mL(含复溶液50mL)、10×10mL(含复溶液100mL) |
产品储存条件及有效期 | 1.未打开包装的试剂盒应储存于2-8℃,试剂开瓶后应密闭储存于2-8℃,不可冰冻。2.未开瓶有效期为两年,开瓶有效期为7天。 |
注册证编号 | 湘械注准20212401149 |
注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司 |
注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
批准日期 | 2021-06-11 |
有效期至 | 2026-06-10 |
变更情况 | 变更时间:2022-04-08变更内容:1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月14日。变更时间:2022-04-26变更内容:1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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