| 产品名称 | 关节内窥镜附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由镜鞘、穿刺针和闭孔器组成。材料：镜鞘的镜鞘管、穿刺针头部、闭孔器头部分别由06Cr19Ni10(SUS304)、05Cr17Ni4Cu4Nb(SUS630)和06Cr19Ni10(SUS304)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与关节内窥镜配套使用，用于关节部位的诊断和治疗，以及灌注充盈关节腔，提供视野清晰度。 |
| 型号规格 | S0001、S0002、S0003、S0004、S0005、S0006、S0007、T0001、T0002、T0003、 00001、00002、00003、 |
| 注册证编号 | 渝械注准20212040055 |
| 注册人名称 | 重庆西山科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号） |
| 生产地址 | 重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1-4楼、2-2区5楼 |
| 批准日期 | 2021-06-11 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-68211081; 023-68692230;023-63211086;023-6311086;19002502586 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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