| 产品名称 | 一次性无菌变向磨头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刃部、杆部、注水管、柄部与接口构成。刀头(DRC型)可能与人体接触材料有：人造金刚石、SUS440C；刀头(SRC、SCC型)、半圆键可能与人体接触材料有：SUS440C；外刀管、内刀管、注水管、注水嘴、控制铰链销可能与人体接触材料有：SUS304；前端弯曲支撑套可能与人体接触材料有：3Cr13Mo；控制铰链、前端固定支撑套可能与人体接触材料有：SUS630。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期：3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与手术动力装置配合使用，用于骨科手术中打磨、切削组织和骨质。 |
| 型号规格 | DRC20A1S、DRC25A1S、DRC30A1S、DRC35A1S、DRC35B1S、DRC40B1S、DRC45B1S、DRC50B1S、SRC20A1S、SRC25A1S、SRC30A1S、SRC35A1S、SRC20A2S、SRC35B1S、SRC40B1S、SRC45B1S、SRC50B1S、SCC20A1S、SCC25A1S、SCC30A1S、SCC35A1S、SCC20A2S |
| 注册证编号 | 渝械注准20202040212 |
| 注册人名称 | 重庆西山科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号） |
| 生产地址 | 重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1-4楼、2-2区5楼 |
| 批准日期 | 2021-06-11 |
| 有效期至 | 2025-08-19 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-68211081; 023-68692230;023-63211086;023-6311086;19002502586 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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