| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 总胆汁酸试剂R1：氧化型β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸(Thio-NAD)总胆汁酸试剂R2：3α－羟甾醇脱氢酶、还原型β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸(Thio-NADH) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1：R1： 3×60mL， R2： 1×60mL；规格2：R1： 6×60mL， R2： 2×60mL；规格3：R1： 4×45mL， R2： 2×30mL；规格4：R1： 2×60mL， R2： 2×20mL；规格5：R1： 3×280mL，R2： 1×280mL ；规格6：R1: 2×460测试，R2: 2×460测试；规格7：R1: 4×460测试，R2: 4×460测试；规格8：R1: 6×450测试，R2: 2×1350测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400876 |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400876”注册证共同使用。;2017-03-27,1. 医疗器械注册证新增包装规格： 规格6 R1: 2×460测试，R2: 2×460测试 规格7 R1: 4×460测试，R2: 4×460测试 规格8 R1: 6×450测试，R2: 2×1350测试 2. 产品技术要求新增包装规格、变更线性范围及文字性变更，详见附件1(共2页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更线性范围及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400876”注册证共同使用。;2020-02-27,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”; 生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400876”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400876”注册证共同使用。;2021-03-09,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400876”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；3.江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧（委托生产）;本文件与“沪械注准20162400876”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：江西透景生命科技有限公司；统一社会信用代码：91360100MA7DNE6B3U。;2024-05-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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