| 产品名称 | 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖试剂:葡萄糖氧化酶、4-氨基安替比林、过氧化物酶、苯酚 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1：R： 4×60mL；规格2：R： 8×60mL；规格3：R： 4×50mL；规格4：R： 2×100mL；规格5：R： 4×250mL；规格6：R： 2×330测试；规格7：R： 4×330测试；规格8：R： 8×330测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400900 |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400900”注册证共同使用。;2017-03-28,1.增加34种适用机型，说明书文字变更，详见附件1（共1页）； 2.增加3种包装规格：R：2×330测试、R：4×330测试、R：8×330测试; 3.产品技术要求文字变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400900”注册证共同使用。;2019-11-14,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”； 生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400900”注册证共同使用。;2020-04-17,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400900”注册证共同使用。;2021-03-09,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400900”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；3.江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧（委托生产）;本文件与“沪械注准20162400900”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：江西透景生命科技有限公司；统一社会信用代码：91360100MA7DNE6B3U。;2024-05-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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