| 产品名称 | 金属缆索内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属缆索内固定系统由缆索和锁紧扣组成。缆索由符合GB/T13810标准要求的Tc4钛合金材料制成，锁紧扣由符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折捆扎内固定用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173133055 |
| 注册人名称 | 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 金港镇南沙香山南路（桃源3号） |
| 生产地址 | 张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173463055延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-10 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2019-08-30 “生产地址:张家港市金港镇香山南路桃源3号;”变更为“生产地址:张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号;”。 2020-02-26 “生产地址:张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号”变更为“生产地址:张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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