| 产品名称 | 肝素结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)检测卡:检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有肝素结合蛋白单克隆抗体1,质控区包被有羊抗鼠IgG),荧光垫(喷有荧光标记的肝素结合蛋白单克隆抗体2),样品垫,吸水纸,PVC 板构成 (2)样本稀释液(SZY-1100/AFS2000A/SZYF2000配套):成分为磷酸钠盐,pH 值为6.5-8.0,规格为150μL/支。(3)ID 卡:一个/盒,内集成本批次产品标准曲线数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血浆、全血中的肝素结合蛋白(HBP)的含量。 |
| 型号规格 | 10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。铝箔袋开封后，20分钟内完成测定。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401122 |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房 |
| 批准日期 | 2021-06-09 |
| 有效期至 | 2026-06-08 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-03 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房（委托生产）”2、备注由“受托企业：长沙易宜生物工程有限公司”变更为“受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L1R6786” 变更时间：2023-05-09 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 备注：受托企业：长沙易宜生物工程有限公司”。 变更时间：2023-07-31 变更内容：涉及适用机型变更，详见产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-86395426 |
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