| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | M试剂、R试剂、校准品和质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 规格1：25测试/盒；规格2：25测试/盒，校准品2×0.5mL，质控品3×0.5mL；规格3：50测试/盒；规格4：50测试/盒，校准品2×0.5mL，质控品3×0.5mL；规格5：100测试/盒；规格6：100测试/盒，校准品2×0.5mL，质控品3×0.5mL；规格7：200测试/盒；规格8：200测试/盒，校准品2×0.5mL，质控品3×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃密封储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400415 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号B3栋第五层501室 |
| 备注 | 根据国家药品监督管理局2020年第112号公告，该产品调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-06-08 |
| 有效期至 | 2026-06-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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