| 产品名称 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR检测试剂(适用于大包装20人份/盒)，PCR检测试剂(适用于大包装48人份/盒)，PCR检测试剂(适用于单管单人份)，质控品(适用于大包装、单管单人份)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测人痰液、咽拭子样本中肺炎支原体脱氧核糖核酸。 |
| 型号规格 | 大包装，20人份/盒；大包装，48人份/盒；单管单人份，20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于-20±5℃，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400418 |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
| 批准日期 | 2021-06-08 |
| 有效期至 | 2026-06-07 |
| 变更情况 | 2021-08-16 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司； 生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市开发区科学城崖鹰石路10号B座二楼201房。”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司； 生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号。”。 2022-06-02 产品说明书内容变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件修改相应内容。 2022-05-25 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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