| 产品名称 | 一次性使用静脉血样采集针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用静脉血样采集针是由胶套、对接端针管、针座、软管、针柄、静脉穿刺端针管、静脉穿刺端护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位采集静脉血样。 |
| 型号规格 | 软连接(蝶翼型)S 0.55×19mmLB、S 0.6×25mmLB、S 0.7×25mmLB、S 0.8×26mmLB、S 0.9×26mmLB；硬连接(笔杆型)H 0.55×26mmSB、H 0.6×32mmSB、H 0.7×35mmSB、H 0.8×35mmSB、H 0.9×35mmSB |
| 注册证编号 | 国械注准20163221536 |
| 注册人名称 | 华博医疗器械（山东）有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省菏泽市成武县九女集镇高新区工业路3号 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市成武县九女集镇高新区工业路3号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163151536 |
| 批准日期 | 2021-06-08 |
| 有效期至 | 2026-06-07 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人住所：成武县城北开发区党集路158号；生产地址：成武县城北开发区党集路158号”变更为“注册人住所：山东省菏泽市成武县党集镇开发区迎宾路3号；生产地址：山东省菏泽市成武县党集镇开发区迎宾路3号”。 2021-11-15 申请人申请许可事项变更，变更事项为更改规格型号表述，并根据新版适用标准要求完善了产品技术要求规定。原注册证内容：规格型号：软连接（蝶翼型）0.55×19mm、0.6×25mm、0.7×25mm、0.8×26mm、0.9×26mm；硬连接（笔杆型）0.55×26mm、0.6×32mm、0.7×35mm、0.8×35m、0.9×35mm。变更后的内容：规格型号：软连接（蝶翼型）S 0.55×19mmLB、S 0.6×25mmLB、S 0.7×25mmLB、S 0.8×26mmLB、S 0.9×26mmLB；硬连接（笔杆型）H 0.55×26mmSB、H 0.6×32mmSB、H 0.7×35mmSB、H 0.8×35mmSB、H 0.9×35mmSB。其他变化见技术要求变化对比表。 2022-12-16 “注册人名称:山东省成武县华博医疗器械有限公司; 注册人住所:山东省菏泽市成武县党集镇开发区迎宾路3号; 生产地址:山东省菏泽市成武县党集镇开发区迎宾路3号”变更为“注册人名称:华博医疗器械（山东）有限公司; 注册人住所:山东省菏泽市成武县九女集镇高新区工业路3号; 生产地址:山东省菏泽市成武县九女集镇高新区工业路3号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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