| 产品名称 | 一次性使用灌注管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 灌注管由PVC灌注头、PVC灌注头底座、304不锈钢管、ABS手柄、ABS保护帽、PVC接头、PVC软管、304不锈钢针芯、PC针芯底座 、ABS管夹 、(PC、ABS)三通开关按不同型号选择组成。PVC(增塑剂名称：DINCH,环己烷1, 2-二甲酸二异壬基酯)。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外循环手术中进行心肌保护。 |
| 型号规格 | 灌注管分灌注针，左、右冠灌注管二种型号；灌注针规格有成人型、儿童型、婴儿型；左、右冠规格有Fr10、Fr12、Fr14。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173100207 |
| 注册人名称 | 山东威高拓威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-6号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173450207 |
| 批准日期 | 2021-06-08 |
| 有效期至 | 2026-06-07 |
| 变更情况 | 2022-04-18 “注册人名称：山东威高新生医疗器械有限公司；注册人住所：威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”变更为“注册人名称：山东威高拓威医疗器械有限公司；注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”。 2023-07-13 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5号；注册人住所变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-6号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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