| 产品名称 | 半导体激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和治疗头两部分组成，主机包括激光电源系统、微机控制系统和辐射防护装置；治疗头包括半导体激光器、散热体和电缆。该产品共分七种规格型号，各型号详细参数见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对软组织的照射，以达到消炎、止痛的效果。 |
| 型号规格 | MDC-1000-3IBP，MDC-1000-3IB，MDC-1000-IP，MDC-1000-3I，MDC-1000-IBP，MDC-500-IB，MDC-500-I，MDC-1800-DF，MDC-1800-FF，MDC-1800-DD，MDC-1800-F，MDC-1800-IM，MDC-1200-IM，MDC-1200-M，MDC-1200-D，MDC-1200-I |
| 注册证编号 | 国械注准20173094263 |
| 注册人名称 | 上海曼迪森光电有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区新桥镇莘砖公路518号24幢501室-1 |
| 生产地址 | 上海市松江区新桥镇莘砖公路518号24幢501室-1 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173244263 |
| 批准日期 | 2021-06-08 |
| 有效期至 | 2026-06-07 |
| 变更情况 | 2023-03-15 型号、规格由“MDC-1000-3IBP，MDC-1000-3IB，MDC-1000-IP，MDC-1000-3I，MDC-1000-IBP，MDC-500-IB，MDC-500-I”变更为“MDC-1000-3IBP，MDC-1000-3IB，MDC-1000-IP，MDC-1000-3I，MDC-1000-IBP，MDC-500-IB，MDC-500-I，MDC-1800-DF，MDC-1800-FF，MDC-1800-DD，MDC-1800-F，MDC-1800-IM，MDC-1200-IM，MDC-1200-M，MDC-1200-D，MDC-1200-I”变更产品技术要求，详见变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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