| 产品名称 | 医用血管造影X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由C型臂单元、X射线管组件、X射线管组件冷却器及变压器、限束器、数字平板探测器、数字平板探测器冷却器、Omega IV导管床或Omega V导管床、监视器和监视器吊架、控制柜、高压发生器、系统控制台、床旁智能控制器、脚踏开关、附件、选件(含软件)组成。附件、选件(含软件)详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于心血管、血管以及非血管的诊断和介入式检查，采集人体解剖结构的透视和旋转式图像。该产品不适用于乳腺造影。 |
| 型号规格 | Optima IGS 320，Optima IGS 330 |
| 注册证编号 | 国械注准20173060740 |
| 注册人名称 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号，北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173300740延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-08 |
| 有效期至 | 2026-06-07 |
| 变更情况 | 2016-11-091、型号规格由“Optima CL320i”变更为“Optima IGS 320，Optima IGS 330”； 2、结构组成由“产品由C形臂单元,系统控制台,C1控制柜,C2 控制柜, Omega IV导管床(型号:PT-OM4-01)或 Omega V导管床(型号:PT-OM5-01),高压发生器(型号:2326480), X射线管(型号:管套2216500-2,管芯:2216450), 限束器,数字平板探测器(型号:DT-C31-01),床旁系统控制盒,监视器吊架,脚踏开关，附件构成。选件、软件详见注册产品标准。性能:标称电功率:80kw; 射线管:（旋转阳极,焦点:0.3/0.6/1.0）;探测器:非晶硅+碘化铯;管电压调节范围:摄影模式40kV-125kV; 透视模式60kV-120kV; 管电流范围:摄影模式10mA-1000 mA;透视模式1mA-104mA; 加载时间:摄影模式3.25ms-100 ms;透视模式2ms-10 ms; 电流时间积:摄影模式0.0325-100mAS;透视模式: 0.002-1.04mAs”变更为“产品由"C形臂单元、X射线管组件、X射线管组件冷却器及变压器、限束器、数字平板探测器、数字平板探测器冷却器、Omega IV导管床或Omega V导管床、监视器和监视器吊架、控制柜、高压发生器、系统控制台、床旁智能控制器、脚踏开关、附件、选件（含软件）组成，附件、选件（含软件）详见注册产品标准变更对比表”； 3、适用范围由“此系统用于在血管造影诊断和介入程序中生成人体解剖结构的透视图像,也可以选择进行旋转式成像检查。此系统还可用于在心脏诊断和介入程序中生成人体解剖结构的透视图像。此设备不用于乳腺造影应用程序”变更为“用于在患者的心血管、血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。此设备不用于乳腺造影应用程序”； 4、注册产品标准变更对比表详见附件。 2023-04-19 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号，北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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