| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液(选购)、全血缓冲液(选购)、校准品(选购)、说明书组成。1.测试卡：由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维(包被有荧光颗粒-cTnI抗体偶合物)、硝酸纤维素膜(检测区包被有cTnI单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板。2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。4.全血缓冲液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。5.校准品：冻干粉，为企业自行制备，具有批特异性，主要为cTnI重组抗原，磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)含量。 |
| 型号规格 | 变更内容见“产品说明书”变更对比表附页2(共5页)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒储存于2-30℃，铝箔袋在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。生产日期见外包装盒。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152401273 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152401273”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-06-07 |
| 有效期至 | 2025-08-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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