| 产品名称 | 甲胎蛋白（AFP）校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品0(C0):牛血清白蛋白缓冲基质的液体；校准品1(C1)、校准品2(C2)：含不同浓度人甲胎蛋白的人血清基质的液体；校准卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于甲胎蛋白项目检测时的校准。 |
| 型号规格 | 校准品0(C0)：1×2.0 mL，校准品1(C1)：1×2.0 mL，校准品2(C2)：1×2.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400305 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2013第3401179号 |
| 批准日期 | 2021-06-07 |
| 有效期至 | 2026-06-06 |
| 变更情况 | 2021-11-16 变更包装规格、延长开瓶有效期、产品说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求、标签中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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