| 产品名称 | 多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每人份铝箔袋单独包装，其中试剂盒包括吗啡检测试纸条；甲基安非他明检测试纸条；氯胺酮检测试纸条；四氢大麻酚酸检测试纸条；亚甲二氧基甲基安非他明检测试纸条。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人体尿液中的吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明(MDMA)，用于吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明的初筛检测。 |
| 型号规格 | 型号包含：插卡型、滴卡型、尿杯Ⅰ型、尿杯Ⅱ型；规格(检测项目)包含：吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/亚甲二氧基甲基安非他明、吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸、吗啡/甲基安非他明/四氢大麻酚酸、甲基安非他明/氯胺酮、甲基安非他明/四氢大麻酚酸；规格(包装数量)包含：1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；各型号和规格之间可进行任意组合。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装应储存于4～30℃避光干燥处，禁止冷冻。有效期：24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163402223 |
| 注册人名称 | 杭州隆基生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号 |
| 批准日期 | 2021-06-07 |
| 有效期至 | 2026-06-06 |
| 变更情况 | 2017-03-07 “注册人住所：杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢；生产地址：杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢”变更为“注册人住所：杭州市余杭区余杭街道义创路1号；生产地址：杭州市余杭区余杭街道义创路1号”。 2017-08-30 产品名称由“吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/亚甲二氧基甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）”变更为“多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）”；变更包装规格，产品说明书和技术要求文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中的相关内容。 2017-08-30 产品名称由“吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/亚甲二氧基甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）”变更为“多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）”； 变更包装规格，产品说明书和技术要求文字性变更，具体变更内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中的相关内容。 2021-01-05 “注册人住所：杭州市余杭区余杭街道义创路1号”变更为“注册人住所：浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号”。 2022-06-01 “生产地址：杭州市余杭区余杭街道义创路1号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号”。 |
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