| 产品名称 | 一次性套管穿刺器（套管穿刺针） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺套管和穿刺针组成，辅助组件有气腹针、标本袋、密封体、分离器、过滤器、缝合器(含压线器)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，并可向体内输送CO2气体用。 |
| 型号规格 | 型号：I型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型、Ⅺ型、Ⅻ型、ⅩⅢ型、ⅩⅣ型、ⅩⅤ型、ⅩⅥ型、ⅩⅦ型、ⅩⅧ型、ⅩⅨ型、ⅩⅩ型、ⅩⅩⅠ型、ⅩⅩⅡ型、ⅩⅩⅢ型、ⅩⅩⅣ型、ⅩⅩⅤ型、ⅩⅩⅥ型和ⅩⅩⅦ型，具体规格见附页。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152020374 |
| 注册人名称 | 杭州康基医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号 |
| 批准日期 | 2021-06-07 |
| 有效期至 | 2025-03-13 |
| 变更情况 | 1.型号、规格变化见附页。 2.结构及组成：由“产品由穿刺套管和穿刺针组成，辅助组件有气腹针、标本袋、转换器、密封体。”变更为“产品由穿刺套管和穿刺针组成，辅助组件有气腹针、标本袋、密封体、分离器、过滤器、缝合器(含压线器）。”。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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