| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 即用即配型：RT-PCR反应液、逆转录酶混合液、阳性质控品、阴性质控品、病毒裂解液(含内标)；预包被型：PCR扩增反应管、阴性质控品、阳性质控品和病毒裂解液(含内标)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 即用即配型、预包被型，48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400537 |
| 注册人名称 | 北京纳捷诊断试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区 (通州)经海七路10号院3号楼1至3层 |
| 生产地址 | 北京市通州区经海七路10号院3号楼2层、3层； 北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层401室、五层502室，北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层402室（委托生产） |
| 备注 | 替换原2021年6月4日批准的纸质注册证书。受托生产企业：予果智造科技(北京)有限公司；统一社会信用代码：91110302MA01Q8G113。 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2022-03-29 “生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室，北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼3单元501-1室”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室，北京市北京经济技术开发区科创六街二号院五号楼901室”。 2024-04-30 注册人住所由北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室；变更注册证载明的生产地址由北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室，北京市北京经济技术开发区科创六街二号院五号楼901室;变更为：北京市北京经济技术开发区 (通州)经海七路10号院3号楼1至3层；变更为：北京市通州区经海七路10号院3号楼2层、3层 2024-07-17 变更注册证载明的生产地址由北京市通州区经海七路10号院3号楼2层、3层;变更为：北京市通州区经海七路10号院3号楼2层、3层； 北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层401室、五层502室，北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层402室（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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