| 产品名称 | 肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：咪唑缓冲剂、二磷酸腺苷、单磷酸腺苷、N-乙酰半胱氨酸、乙二胺四乙酸、醋酸镁、6-磷酸葡萄糖脱氢酶、氧化性辅酶II、己糖激酶、D-葡萄糖；试剂2：磷酸肌酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆中肌酸激酶的体外定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期一年。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400054 |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2024-02-17 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加“60mL（试剂1：1×48mL + 试剂2：1×12mL）；120mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×12mL）；80mL（试剂1：1×64mL + 试剂2：1×16mL）；160mL（试剂1：2×64mL + 试剂2：2×16mL）；70mL（试剂1：1×56mL + 试剂2：1×14mL）；140mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×14mL）；400测试/盒（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL）；800测试/盒（试剂1：2×40mL + 试剂2：2×10mL）”。 2、适用机型：增加“Hitachi008AS，东芝FX8，Siemens ADVIA XPT/AtellicaCH930，罗氏P800/cobasC501/C502/ C701/C702”。 3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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