| 产品名称 | 结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂的主要组成成分包括：包被用结核分枝杆菌抗原、标记用蛋白A、蛋白A抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包括一次性塑料加样环、缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清、血浆样本中的结核分枝杆菌IgG抗体。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光干燥处保存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163402208 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址） |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2019-02-20 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2022-08-22 包装规格由“40人份/盒” 变更为“10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及标签中的相关内容。 2022-08-22 包装规格由“40人份/盒” 变更为“10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及标签中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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