| 产品名称 | 乙型肝炎病毒（HBV）耐药突变检测试剂盒（PCR-焦磷酸序列分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸扩增试剂及测序引物，病毒核酸纯化试剂，测序试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于乙型病毒性肝炎患者血浆及血清样本中乙型肝炎病毒(HBV)基因耐药突变的分析，包括rt169、rt173、rt180、rt181、rt184、rt194、rt202、rt204、rt236、rt250共10个突变位点定性检测。 |
| 型号规格 | 20测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 病毒核酸纯化试剂和测序试剂保存在2～8℃，核酸扩增试剂及测序引物保存在-20 ℃，试剂盒有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163401442 |
| 注册人名称 | 凯杰生物工程（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2018-11-16 对产品标准进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品标准中的相关内容。 2019-08-30 “注册人住所：深圳市南山区高新工业村R3-B-6F、7F；生产地址：深圳市南山区高新工业村R3-B-6F；深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F-6F”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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