| 产品名称 | β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化铵缓冲液；试剂2：抗人β2-微球蛋白抗体的胶乳颗粒；校准品：含β2-微球蛋白的冻干品；质控品：含β2-微球蛋白的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或尿液中β2-微球蛋白的体外定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2～8℃(密闭)条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400769 |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2025-08-09 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加“60mL（试剂1：1×48mL + 试剂2：1×12mL）；120mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×12mL）；80mL（试剂1：1×64mL + 试剂2：1×16mL）；160mL（试剂1：2×64mL + 试剂2：2×16mL）；70mL（试剂1：1×56mL + 试剂2：1×14mL）；140mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×14mL）；480测试/盒（试剂1：1×64mL + 试剂2：1×16mL）；300测试/盒（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL）；720测试/盒（试剂1：1×60mL + 试剂2：1×60mL）”；“2×70T”明确为“140测试/盒（试剂1：2×15mL + 试剂2: 2×15mL）”；“12×60T（试剂1: 12×17.2mL + 试剂2: 12×4.3mL）；β2-微球蛋白校准品：1×1mL（可选购）；β2-微球蛋白质控品（低值）：1×1mL（可选购）；β2-微球蛋白质控品（高值）：1×1mL（可选购）”文字性修订为“720测试/盒（试剂1: 12×17.2mL + 试剂2: 12×4.3mL）；β2-微球蛋白校准品（可选购）：1×1mL；β2-微球蛋白质控品（低值）（可选购）：1×1mL；β2-微球蛋白质控品（高值）（可选购）：1×1mL”。 2、适用机型：增加“Hitachi008AS，东芝FX8，Siemens ADVIA XPT/AtellicaCH930，罗氏P800/cobasC501/C502/ C701/C702”。 3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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