| 产品名称 | 全自动医用PCR分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件(包括核酸提取模块和进出板模块)、电源部件、扫码器、嵌入式软件(发布版本：V2.1)等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性检测，包括病原体、人类基因项目。 |
| 型号规格 | 型号：Sanity 2.0 |
| 注册证编号 | 国械注准20213220383 |
| 注册人名称 | 厦门致善生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号 |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2022-12-06 生产地址由厦门火炬高新区（翔安） 产业区翔安北路3701号之1号楼；厦门火炬高新区（翔安） 产业区翔安北路3701号之11号厂房4层;变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层 2023-11-28 注册人住所由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；生产地址由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层;变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号；变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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