| 产品名称 | 金属带锁髓内钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由金属髓内钉(顺行股骨近端髓内钉、头髓钉、逆行股骨髓内钉和胫骨髓内钉)，锁定螺钉(皮质骨螺钉和松质骨螺钉)，尾帽(胫骨髓内钉尾帽、顺行股骨近端髓内钉尾帽、头髓钉尾帽和逆行股骨髓内钉尾帽)，拉力螺钉，定位螺钉，垫圈和螺母组成。 产品金属部分均由符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI合金制造，定位螺钉中的螺钉塞由符合ISO5834-2 中Type 1或Type 2要求的超高分子量聚乙烯材料制造，螺母中的螺钉环由符合ISO5834-2中Type 2要求的超高分子量聚乙烯材料制造。 产品表面经黑灰色阳极氧化处理，金属髓内钉含有着色阳极氧化色环.。产品采用辐照灭菌，无菌交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 金属带锁髓内钉系统与本企业同一系统组件配合，作为髓内固定使用，适用于股骨和胫骨骨折的临时内固定治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130397 |
| 注册人名称 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-50879363; 010-50879364;010-50879200;010-80105507 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（2020年第31号） |
| 相关标准 |
YY/T 0345.2-2014 外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸 YY/T 1714-2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 YY/T 0345.3-2014 外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针 YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
髓内钉类产品分为哪几个注册单元 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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