| 产品名称 | 金属带锁髓内钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由金属髓内钉(顺行股骨近端髓内钉、头髓钉、逆行股骨髓内钉和胫骨髓内钉)，锁定螺钉(皮质骨螺钉和松质骨螺钉)，尾帽(胫骨髓内钉尾帽、顺行股骨近端髓内钉尾帽、头髓钉尾帽和逆行股骨髓内钉尾帽)，拉力螺钉，定位螺钉，垫圈和螺母组成。 产品金属部分均由符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI合金制造，定位螺钉中的螺钉塞由符合ISO5834-2 中Type 1或Type 2要求的超高分子量聚乙烯材料制造，螺母中的螺钉环由符合ISO5834-2中Type 2要求的超高分子量聚乙烯材料制造。 产品表面经黑灰色阳极氧化处理，金属髓内钉含有着色阳极氧化色环.。产品采用辐照灭菌，无菌交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 金属带锁髓内钉系统与本企业同一系统组件配合，作为髓内固定使用，适用于股骨和胫骨骨折的临时内固定治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130397 |
| 注册人名称 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 生产地址 | 北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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