| 产品名称 | 三维电子腹腔内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。 |
| 型号规格 | EL-1080-00、EL-1080-30 |
| 注册证编号 | 国械注准20213060384 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区（自行生产）；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层04室（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：上海微觅医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91310115MA7FP1EJ7Y |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2021-06-22 “注册人名称：微创（上海）医疗机器人有限公司”变更为“注册人名称：上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司”。 2021-12-15 产品技术要求由：1.4 使用期限5年或灭菌21次，已先到者为准。变更为：/ 2022-04-27 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区”。 2023-05-17 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区；载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区 2023-10-11 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区（自行生产）；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层04室（委托生产） 2024-06-17 产品技术要求变更内容见《产品技术要求变更对比表》。 2024-06-18 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区（自行生产）；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层04室（委托生产）;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区（自行生产）；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层04室（委托生产） |
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